原标题:海思科:关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-080

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海思科医药集团股份有限公司

关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年

7月23日通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官

网查询，国家药监局批准公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上

市。现将相关情况公告如下：

一、药品及申请基本信息

药品名称：琥珀酸思普可泮片

受理号：CXHS2600002

申请事项：药品注册(境内生产)

注册分类：化学药品1类

剂 型：片剂

规 格：100mg（按CHDNO计）

26 27 3 2 3

适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发

性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者

二、研发项目简介

琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297片）是公司自主研发

的一种高效、高选择性口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂，通过

抑制CFB活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而

抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。在PNH患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物（MAC）

介导，血管外溶血由C3b的调理素作用介导；琥珀酸思普可泮片作用

于补体级联反应旁路途径的近端环节，既可抑制末端补体驱动的血管内溶血，又能控制C3b介导的血管外溶血，实现对PNH溶血的“全链

条”干预，从源头控制疾病进程。本品为口服片剂，每天给药一次，有利于改善患者长期治疗的依从性。

本次获批上市的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH为罕见且危及生

命的补体介导性疾病，现有C5抑制剂治疗虽能控制血管内溶血，但

部分患者仍持续存在血管外溶血所致的贫血、输血依赖及疲劳等问题，临床需求尚未得到充分满足。临床研究结果表明，琥珀酸思普可泮片安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水

平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。琥珀酸思普可泮片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。

除了本次获批上市的既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡

眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症外，琥珀酸思普可泮片还

于2026年2月提交了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患

者适应症的上市许可申请（受理号：CXHS2600039），目前正在进行

技术审评，获批上市后琥珀酸思普可泮片将涵盖所有临床PNH患者疾

病背景；同时，琥珀酸思普可泮片正在开展原发性IgA肾病Ⅲ期临床

研究以及狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，其中原发性IgA肾病适应症

此前已正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。

琥珀酸思普可泮片在多种补体介导疾病中的持续拓展，充分体现了本品作为公司补体领域核心产品的管线价值与成长潜力。

三、主要风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能

受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2026年07月23日